Нидерландская фармкомпания подала в суд на "дочек" Минздрава

Судебный прецедент в области защиты интеллектуальной собственности в фармацевтическом бизнесе произошёл в Казахстане, сообщает inbusiness.kz.

Нидерландская биотехнологическая компания "Астеллас Фарма Юроп Б.В." подала в суд на Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий и Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения.

"Специализированным межрайонным административным судом города Нур-Султана было вынесено решение об удовлетворении административного иска компании "Астеллас Фарма Юроп Б.В." к РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" КМиФК МЗ, РГУ "Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан" в отношении лекарственного средства "Андролиз", – подтвердили в Наццентре.

Причиной подачи заявления в суд послужило нарушение правил об "эксклюзивности данных" лекарственного средства с веществом "энзалутамид", которое разработало нидерландская компания. Дело в том, что в странах ВТО, в том числе в Казахстане, существуют определённые требования при регистрации лекарственных средств.

Для препаратов, которые разрабатываются на основе оригинальных формул, предусмотрены периоды "эксклюзивности данных", то есть в течение какого-то срока компания-производитель имеет эксклюзивные права на его распространение. В Казахстане этот срок составляет шесть лет.

Нидерландская компания представила оригинальный препарат, который входит в перечень необходимых противоопухолевых лекарственных средств для онкобольных. Регистрационное свидетельство она получила в сентябре 2015 года, а в июле 2021 года казахстанский Минздрав зарегистрировал дженерик "Андролиз" с тем же действующим веществом – "энзалутамид".

Дженерик – это это лекарственный препарат, который в своей основе имеет то же количество и качество активного вещества, что и в оригинальном средстве. Он должен выпускаться в той же лекарственной форме, что и эталон. Обязательное условие – эффективность дженерика.

Дженерик "Андролиз" производит тайваньская компания Lotus Pharmaceutical Co., LTD, держателем регистрационного удостоверения является THESAY PHARMA DRUG STORE LLC (ОАЭ). Дженерики стоят в разы дешевле оригинала.

Столичный СМАС полностью удовлетворил требования европейской биотехнологической компании, признав регистрацию препарата "Андролиз" незаконной. По мнению юристов, такое решение положительно скажется на имидже Казахстана.

Комментируй, делись мнением у нас в Facebook!

Получай оперативные новости дня в свой смартфон: подпишись на Orda.kz в Telegram.