Медизделия в ЕАЭС: регистрация по национальным правилам продлена

Ранее предполагалось, что с 2023 года регистрация медицинских изделий будет осуществляться только в соответствии с союзным правом

Государства Евразийского экономического союза подписали Протокол о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС. Об этом сообщается на сайте ЕЭК.

Документ предусматривает возможность подачи до 31 декабря 2025 года заявления об экспертизе или регистрации медизделия в порядке, предусмотренном правом Союза либо законодательством государства ЕАЭС. Ранее такая возможность была предусмотрена до 31 декабря 2022 года.

"Продление срока, установленного протоколом, позволит государствам-членам усовершенствовать требуемую для перехода на единую регистрацию медизделий систему, включающую в себя в том числе клинические центры и испытательные лаборатории. В декабре 2022 года Совет Евразийской экономической комиссии утвердил соответствующий план", - говорится в сообщении ЕЭК.

Как отметил министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко, реализация плана "обеспечит безусловный переход на регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС с 1 января 2026 года".

Протокол временно применяется с даты подписания – 13 февраля 2023 года – и вступит в силу с даты получения Комиссией последнего письменного уведомления о выполнении государствами Союза внутригосударственных процедур, необходимых для его вступления в силу.