На всю страну ученые и врачи из Medsupport заявили, что они не могут рекомендовать вакцину казахстанского производства. В чём причина радикального вердикта и почему с этим не согласны люди, вовлечённые в процесс создания препарата, разбирался корреспондент Orda.kz.
Из-за чего сыр-бор?
Одна из организаторов некоммерческого проекта, в котором участники называют себя мостом между достоверной научной информацией и местными медиками, профессор Дана Акильбекова написала в Twitter свое обоснование «приговора» отечественной вакцине.
Поводом послужило использование простого формальдегида. Беда в том, что пригодился он разработчикам, как выяснилось, в процессе создания вакцины. А когда ученые и врачи решили узнать о температуре, концентрации и длительности процесса инактивации, деталях очистки и выращивания вируса, то ответа не получили.
Медики знают, что формальдегид может вызвать изменения вируса, может повлиять на эффективность иммунного ответа. Они ссылаются на то, что в производстве других вакцин от коронавируса, которые показали эффективность в исследованиях, вещество не использовалось.
Сообщество ставит под сомнение и высокий заявленный процент (96) эффективности вакцины и его расчета на основе сероконверсии — количестве антител. Также они не знают о деталях теста на антитела и какой контроль использован. Аргумент ученых — наличие антител не гарантирует защиту от вируса.
— Полное отсутствие статистических данных, отказ раскрытия подробностей о производственном процессе и другая информация, циркулировавшая в общественном поле, не позволяет нам более рекомендовать вакцину QazVac для массового применения до того момента, пока не будет предоставлена научная информация об этой вакцине, — говорится в заявлении.
QazVac впервые одобрили в ВОЗ 15 мая 2020 года для доклинических испытаний. Спустя год она прошла проверку по первой фазе. Затем, без рекомендуемых опубликованных итогов первой-второй фазы в отечественных и зарубежных научных рецензируемых журналах, вакцина поступила в прививочные пункты.
Незавершенность клинических испытаний не остановила тысячи казахстанцев — они привились отечественным препаратом.
Сейчас двухдозовая вакцина QazVac проходит третью фазу испытаний, которая, как ожидается, будет завершена в конце июня. Казахстанской вакциной также привился министр образования и науки РК Асхат Аймагамбетов.
Кстати, на нашем YouTube канале вышло эксклюзивное интервью с Аймагамбетовым, который в беседе с Гульнарой Бажкеновой рассказал о своем отношении к отечественной вакцине. По словам министра, он испытал огромную радость, когда ВОЗ зарегистрировала нашу вакцину в качестве кандидата.
Аймагамбетову каждый день докладывали о состоянии животных, на которых проводили исследования. Затем сотрудники института привили себя и своих пожилых родственников. Видя такие результаты, он принял решение о вакцинации.
— По долгу службы я глубоко погрузился в сферу вирусологии и иммунологии. С одной стороны это выглядит как необдуманный поступок, но это рациональное решение — мне нельзя было болеть. И лучше я получу инактивированную вакцину, чем заболею. Все-таки я не только министр образования, но и науки. Вакцины — величайшее открытие человечества. Я и мои дети ежегодно прививаемся от гриппа. И мы должны подавать пример.
— Наша вакцина по технологии — классическая. Но чтобы признать её, необходимо пройти через ряд процедур. В мире стали использовать вакцины после второй или половины третьей фазы. Наша — не исключение. Но тут нужно, чтобы были отчеты, заявки и признание. Коллеги работают над этим процессом. Соответствующие публикации направили около двух месяцев назад в The Lancet — рецензируемый общий медицинский журнал. Мы ждем ответа и надеемся, что статью опубликуют.
Министр также заявил, что министерство просто не привыкло говорить о победах громко.
— Это большая победа казахстанской науки, кто бы что ни говорил. Но мы не умеем преподносить вакцины как маркетинговый продукт. Конечно, нужно убеждать граждан, развенчивать мифы и домыслы. Нашим ученым говорим, чтоб они давали интервью. Но они отвечают: «Когда? Мы же занимаемся изучением штаммов, разработкой вакцин и т.д», — говорит Асхат Аймагамбетов в программе «Ответь Бажкеновой».
Что говорят разработчики?
Казахстанская вакцина внесена в список кандидатов ВОЗ как инактивированная. В настоящее время 110 вакцин зарегистрированы в качестве кандидатов и проходят клинические испытания. Эти вакцины пока ВОЗ не одобрены, так как они еще не протестированы полностью и результаты не опубликованы в научных журналах.
Разработчик QazVac Леспек Кутумбетов, заведующий лабораторией особо опасных инфекционных заболеваний НИИ проблем биологической безопасности, объяснил, что команда полностью уверена в безвредности и эффективности вакцины.
По его словам, вакцина QazVac разработанас применением традиционной технологии инактивации вируса. А эффективность была подтверждена лабораторными исследованиями по выявлению специфических антител против возбудителя коронавирусной инфекции.
— Эффективность определяется путем выявления специфических тел — сыворотки крови против инфекционного вируса, насколько она нейтрализует его патогенные свойства, размножающиеся способности, нейтрализует антитела, которые сформировала вакцина. Весь процесс инактивации вируса и его биологических свойств контролируется, подбирается определённая концентрация формальдегида.
— Говорят, что формальдегид — канцероген. Мы согласны, любой химический препарат отрицательно влияет на органические вещества, но после инактивации мы полностью нейтрализуем его, то есть формальдегида в этой биомассе практически не остается. К тому же, все наши процессы и работы документируются на протяжении месяцев.
Подтверждающие документы и отчеты по первой, второй и половине третьей фазы находятся в Минобразования, говорит Кутумбетов и уверяет, что к июлю будет начат процесс подготовки детального отчета об эффективности и вирулентности вакцины на заключительном этапе, а все необходимые документы будут переведены на английский, чтобы ВОЗ смогла с ними ознакомиться и принять решение.
— Я не могу сказать, когда будут опубликованы результаты, но, конечно, всю информацию мы предоставим. Публикации в научных журналах — необходимый этап. Однако у нас не хватало времени для их написания. Мы уже отправили две статьи и ожидаем их лицензирования от нескольких зарубежных специалистов высшего класса. Такая работа – это очень своеобразная процедура. Они ведь могут взять и просто выбросить статью, которая неправильно оформлена. Но они скажут свой вердикт, необходимо немного подождать.
А еще Кутумбетов ссылается на загруженность. Ведь институт дополнительно проводит работу по четырём отечественным вакцинам от КВИ.
— Это бюджетные деньги, и мы отвечаем за каждую тенге. Конечно, мы просим прощения за то, что не можем своевременно опубликовать результаты, но в целом всё делается ради народа и науки. Поэтому не нужно бояться – при подборе и разработке вакцины все процессы многократно контролируются.
В эфире на Instagram-странице Министерства образовании и науки руководитель института, доктор биологических наук, профессор Кунсулу Закарья говорила, что за более чем 60-летнюю историю в институте разработано несколько десятков вакцин против опасных, особо опасных инфекций.
— Ученые с мировыми именами, которые уже разработали не один десяток подобных вакцин, хорошо владеют технологией инактивированных вакцин, — утверждает Закарья.
В целом, не исключено, что недостаточная и неэффективная коммуникация ученых с медицинскими работниками и лицами, принимающими решения, вызывает панику и распространение фальшивой информации, а также снижает общественное доверие к науке.
Таким образом, научному сообществу и гражданам нашей страны остается дождаться выхода статьи в The Lancet, которая и поможет расставить все точки над «i».
Первую дозу вакцины уже получили 2 млн 247 тысяч (утро 7.06.21). Обе дозы вакцины приняли 1 млн 187 тысяч граждан. Препарат QazVac появился в конце апреля. Сейчас в качестве альтернативы в лабораториях предлагают препараты Спутник V, Hayat-Vax, Sinopharm и CoronaVac.
