Швейцария, Lancet, «Дельта»: что мы не знаем о QazVac

О казахстанской вакцине Qaz-Covid-in (торговое наименование QazVac) очень мало информации, сетует общественность. Между тем, зарегистрировать казахстанскую вакцину изъявила желание Швейцария.

Об этом и о том, завершилась ли третья фаза клинических испытаний, когда статья о казахстанской вакцине будет размещена в авторитетных медицинских изданиях, и самое главное, эффективен ли QazVac против штамма «дельта» – в эксклюзивном интервью Orda.kz рассказала Кунслу Закарья, директор научно-исследовательского института проблем биологической безопасности министерства образования Казахстана.

Кунслу Дальтоновна, расскажите об особенностях казахстанской разработки.

     - Любая вакцина, которая выходит на рынок, патентуется. Там есть моменты коммерческой тайны и так далее. В патентах технология описывается не полностью. Мы сравниваем свою и китайскую технологию, идентичность наших вакцин составляет где-то 80%. Почему? Потому что мы использовали разные клетки для выращивания вирусов. И те и другие рекомендованы ВОЗ.

Что такое инактивированная вакцина? Это старая технология, сохранившаяся со времён Советского Союза?

     - Инактивированная или, как её ещё называют, «убитая» вакцина состоит из микробных частиц, которые выращены в культуре, а затем убиты при помощи метода термической обработки либо воздействием клеточного яда. Хранить ее можно в обычном холодильнике при температуре от +2 до +8 градусов по Цельсию.

Эта технология не имеет принадлежности к какой-то стране. Она была использована во Франции, потом её адаптировали, изменили и она разошлась по миру.

Естественно, и в Советском Союзе она применялась более 80 лет. По сути, это технология первого поколения, её так и называют. И до сих пор используют. Поскольку эта технология полностью изучена, практически все вакцины для детей делают именно на ней.

Каковы показатели эффективности у QazVac?

     - Мы третью фазу испытаний закончили 9 июля, сейчас проводим анализ. Имеются определённые общемировые стандарты: по итогам всех трёх фаз мы выходим на 89% эффективности. Окончательный результат будет примерно через неделю. Это очень хороший показатель для инактивированных вакцин. У Hayat-Vax, к примеру, официально подтверждают 54% эффективности. У нас же в районе 89%, «плюс-минус» несколько единиц будет небольшое расхождение.

- А защищает ли она от новых штаммов «дельта» и «лямбда»?

    - Ранее мы получили британский и южноафриканский штаммы, в начале июля – «дельта» (индийский) штамм. Естественно, за это время могли проверить только на животных.

По британскому и южноафриканскому - там практически нет изменений в эффективности нашей вакцины, а у «дельта»-штамма есть небольшое снижение.

«Дельта» – действительно очень агрессивный и контагиозный штамм. Но уменьшение будет незначительное, официально я смогу об этом говорить в середине августа. Что касается «лямбды», то мы этот штамм ещё даже не получили.

Есть ли результаты применения QazVac? Подтверждаются они клиническими испытаниями?

      - По информации Минздрава о заболеваемости вакцинированных, процент отклонения от прогнозируемой нами эффективности вакцины – где-то 4-5% (от 84% - прим). Самое главное, Құдай сақтасын, смертности после применения QazVac нет. И процент заболеваемости после применения очень низкий – 0,02%.

Когда всё-таки появятся публикации о QazVac в мировых медицинских изданиях?

     - Если я раньше говорила только про одну статью, то за этот период мы подали ещё две. Первая и самая главная, на которую делает ставку Казахстан, потому что у нас никогда не было самостоятельной статьи в The Lancet. Были отдельные публикации наших учёных, которые работали в группе с иностранцами. Причём это была иностранная статья, казахстанцы шли только в роли соавторов.

Мы подали статью в The Lancet 1 февраля, потом в апреле по завершению второй фазы клинических исследований дорабатывали, досылали свои результаты. Сейчас рецензирование полностью завершено, статус – «принято на публикацию». Теперь мы ждём публикации в очередном журнале, когда – сказать не могу.

Самое главное – мы все рецензии получили. По второй статье уже имеется «препринт». То есть, в общем она уже принята и находится на экспертизе. Раз они предварительный её формат выставили на своём сайте, это – уже положительный результат. По третьей статье у нас идёт рецензирование.

Почему QazVac стали выпускать по три дозы в одном флаконе, а в постановлении главного санврача говорится, что может быть пять доз. С чем это связано?

     - В самом начале, когда мы подавали досье на регистрацию, мы предлагали 10 доз в одном флаконе. Исходили из того, что у нас неразвито производство стеклянных флаконов, мы покупаем их за рубежом. Предложили в целях экономии средств, для увеличения объёмов производства. Нам сказали – одна доза в одном флаконе должна быть.

Ни одна вакцина в мире по одной дозе в одном флаконе не производится, кроме тех, которые находятся в «шприцевых» вариантах.

- Сегодня это – непозволительная роскошь, тратить деньги на флаконы, которые потом утилизируются и не используются повторно.

- Честно признаюсь, это уже я настояла: слушайте, мы теряем огромные средства. Флакон сам объёмом на 2 мл. Я говорю: можно же туда залить три дозы по 0,5, будет огромная экономия. Помните, был шум: завезли какие-то флаконы, возможно, это – китайская вакцина. Мне пришлось доказывать, то есть открывать целый контейнер, показывать пустые флаконы, произведённые в Китае.

Минздрав всё-таки пошёл навстречу, и с июля наша большая партия уже идёт по три дозы в одном флаконе.

- У нас же температурный режим щадящий, не такой как у «Спутник V», которая должна замораживаться при минусовой температуре. Наша вакцина хранится в обычном холодильнике. Если брать зарубежные вакцины, к примеру, AstraZeneca – у них тоже по пять доз. А есть вакцины, где по 10 доз в одном флаконе. Это определяется экономическими соображениями. 

Очень много людей, которые не понимают, как на базе сельскохозяйственной лаборатории могли произвести медицинскую вакцину?

     - Требования к ветеринарным вакцинам намного выше, чем к медицинским. Это общемировой тренд. И это не первая наша медицинская вакцина. Наша вакцина против пандемического гриппа зарегистрирована в 2009 году Всемирной организацией здравоохранения. У нас есть меморандум с ВОЗ.

Было бы сомнение в наших вакцинах, ВОЗ никогда бы не подписала меморандум о долгосрочном сотрудничестве. А ещё – мы единственная страна Центральной Азии, которая имеет такой договор.

- У нас есть вакцина против туберкулёза. Она прошла все три стадии клинических исследований. У нас есть вакцина против бруцеллёза. А не производили их потому, что у нас не было завода. Сейчас промышленная площадка уже готова, мы получили сертификат GMP и будем производить медицинские профилактические препараты.

С какого года существует ваша лаборатория?

     - Наша лаборатория действует с 1958 года. Здесь проводились особо секретные разработки по наступательному, так скажем, вооружению. Теперь только защита, только предотвращение и профилактика заболеваний.

В лаборатории работают только казахстанские специалисты?

     - У нас запрещено работать иностранным гражданам, только граждане Казахстана.

В какие страны, кроме Кыргызстана, планируется отправка препарата в качестве гуманитарной помощи? Рассматриваются ли коммерческие поставки?

    - На электронный адрес института поступили заявки со всех континентов мира – из Северной и Южной Америки, Юго-Восточной Азии.

Около 12 стран, и это только те, о которых я лично знаю. Все эти письма переслала в министерство иностранных дел, к ним тоже поступают заявки.

- Но у нас завод только включается, а чтобы вывезти вакцину за рубеж уже на контрактной основе, её нужно зарегистрировать либо в той стране, которая хочет купить, либо эта вакцина должна быть зарегистрирована в ВОЗ. По гуманитарной помощи уже сама страна принимает решение, она может без регистрации принимать, как в настоящее время принял Кыргызстан. К примеру, «Спутник V» подали заявку в декабре прошлого года, до сих пор ещё не получили регистрацию в ВОЗ. Параллельно мы приступили к регистрации в определённых странах, по крайней мере, подали свои заявки.

Швейцария к нам обратилась, они согласны зарегистрировать нашу вакцину в своей стране, у них есть Панафриканское соглашение.

- Если мы зарегистрируемся в Швейцарии, то мы сможем выйти сразу же в несколько стран Африки. А мы - обычный научный институт, как и 350 других НИИ в Казахстане. Один маленький институт, который должен заниматься наукой. А помимо науки, он занимается несвойственными ему клиническими исследованиями.

- В принципе, это вообще не наша работа, но поскольку в Казахстане этого не было, попросили нас. Опять-таки, раз не было площадки, мы тоже не должны были этим заниматься вопросами производства. Должны были быть готовы заводы как в России, там исследовательскому центру им.Гамалеи отдали производственные площадки, они произвели и отправили за рубеж.

Но в Казахстане всё происходит иначе, все «от» и «до» сделали мы - учёные нашего института. Сейчас – регистрация ВОЗ, опять учёные нашего института занимаются.

- Это очень тяжело для небольшого коллектива, но мои коллеги выкладываются на 100-150%, потому что нам нравится это, и мы видим результат. Единственное – нужно время. Вы же понимаете, страна, которая имеет свою вакцину против коронавируса, это уже совершенно другой уровень. Честно признаюсь, никому не нужно видеть конкурента. Мы оказались, так сказать, «неучтённым игроком» на этом поле. 

Сколько человек в Казахстане уже получили вакцину QazVac? 

     - В Казахстане, в общей сложности, нашей вакциной уже привито 300 000 человек. Первыми, на этапе испытания, вакцину получили все учёные, которые принимали участие в разработке.

А сколько человек в вашей команде?

- В институте работают более 250 человек. Из них официально 190 привлечены к разработке этой вакцины. Это те же наши лаборанты, которые готовят посуду для разработок - там несколько этапов помывки. Все вместе со вспомогательным персоналом – 190 человек. Это очень мало, поверьте мне!

Hayat-Vax разрешён для применения в ряде арабских стран, то есть отнесён к халяльным вакцинам. Поскольку QazVac тоже инактивированная вакцина, можно ли его отнести к халяльным вакцинам?

     - QazVac по всем нормам идет по стандарту «халяль». Мы подали документы в Духовное управление мусульман Казахстана, так как сейчас активно выходим на рынок, пытаемся, по крайней мере. Хоть и с небольшим объёмом, но представляем определённую конкуренцию для некоторых стран мира, производящих вакцину. Хотя знаете, с нашими объёмами гиганты могли бы успокоиться - мы им не конкуренты.