Иностранный фармацевтический гигант проиграл суд против казахстанского Минздрава

Весной европейская компания AstraZeneca проиграла дело против Казахстанского Минздрава о приостановлении регистрационных удостоверений на препарат «Дапаглисан», сообщает Orda.kz со ссылкой на сайт «Фармацевтическое обозрение Казахстана».

Однако на этом история только началась. 10 сентября, как пояснили нам в Министерстве здравоохранения РК, компания подала новый иск и на время нового разбирательства пытается приостановить действия регистрационных удостоверений на препарат.

Изначально судья специализированного межрайонного экономического суда Астаны не удовлетворил иск компании AstraZeneca против нескольких казахстанских ответчиков, включая Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения РК, Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, а также АО «Химфарм» (компания SANTO). 

С этим иском AstraZeneca не согласилась, ссылаясь на то, что экспертизу и регистрация «Дапаглисана» провели не в полном соответствии c законодательством страны. 

«Следует отметить, что концепция «эксклюзивности данных» («Data exclusivity») традиционно считается так называемой мерой «ТРИПС-плюс» и законодательство Республики Казахстан не содержит определения данного понятия. Таким образом, неверное толкование положений законодательства относительно исчисления сроков «эксклюзивности данных» может негативно сказаться на доступности лекарственных средств для населения Республики Казахстан, влиять на сроки вывода на рынок генериков, и привести к необоснованным бюджетным затратам»,  говорится на сайте «Фармацевтическое обозрение Казахстана».

Суть нового спора

AstraZeneca подала новый иск и пока его рассматривают, AstraZeneca требует приостановить действие регистрационных удостоверений на препарат «Дапаглисан», выпущенный компанией SANTO. AZ требует от ответчиков: 

1. Комитет — отозвать регистрационные удостоверения № РК-ЛС-5№025958 и №РК-ЛС-5№025959, выданные на «Дапаглисан» 4 августа 2022 года;
2. Экспертный орган — отозвать заключение по данному лекарственному средству;
3. АО «Химфарм» — обратиться с заявлением об отмене регистрационных удостоверений на «Дапаглисан».

Интересно, что компания SANTO уже подала заявление на внесение изменений в регистрационное досье по препарату «Дапаглисан». Это заявление связано с необходимостью приведения в соответствие инструкции по медицинскому применению с оригинальным препаратом компании AstraZeneca — «Форсига™».

Процесс начался прямо перед стартом тендера, проводимого единым дистрибьютором лекарственных средств ТОО «СК-Фармация» на закупку препаратов по международному непатентованному наименованию Дапаглифлозин для нужд обеспечения пациентов Казахстана препаратом с МНН Дапаглифлозин.

Что это за лекарство и почему оно так важно для диабетиков?

Дапаглисан - доступный препарат-генерик европейского производства, помогает в терапии сахарного диабета.  Он соответствует стандартам и может быть официально закуплен властями СК-Фармации. 

Закуп генерика позволит государству сэкономить до 1,3 млрд тенге по сравнению с подобным оригинальным препаратом, при этом действия AZ по судебным тяжбам затягивают возможности по локальному производству, в итоге страдают не только обычные казахстанцы, но и республиканский бюджет.

Читайте также: 

• Не получили положенное: казахстанцы остались без бесплатных лекарств
• Порядок выдачи бесплатных лекарств изменится в Казахстане
• Врачи лишали пациентов жизненно важных лекарств в Атырауской области