Где разводят вирусы: почему так долго созревает QazVac в Гвардейском

Кто и как разрабатывает казахстанскую вакцину против Covid-19? В каком состоянии завод, где её скоро начнут выпускать? Ответы на эти вопросы в репортаже корреспондента Orda.kz.

Слова «вакцина» и «QazVac» у нас, пожалуй, самые повторяемые. Но многих не покидает ощущение, что чем чаще их произносят, тем меньше мы об этом знаем. Гриф «секретно» буквально преследует тему. В результате, отсутствие информации о лаборатории, разработавшей вакцину, и о заводе, где её будут производить – вызывали всё это время не только сомнения и кривотолки, но и уже откровенный скепсис.

Начали говорить даже о том, что никакой казахстанской вакцины в природе не существует. Дескать, QazVac – это переупакованный во флаконы с надписью на казахском китайский препарат. Чтобы узнать, что на самом деле происходит, редакция Orda.kz отправила в посёлок Гвардейский своего корреспондента.

Получить разрешение на посещение Научно-исследовательского института проблем биологической безопасности, а также завод биофармацевтических препаратов, оказалось задачей не из лёгких. НИИ – в структуре Министерства образования и науки, завод – относится к акимату Жамбылской области. После многочисленных переписок и проверок моей благонадёжности наконец-то я здесь – в посёлке Гвардейский.  Он ничем не отличается от сотни военных городков, расположенных на территории Казахстана. Такие же старые пятиэтажки, обнесённая забором территория, вот только въезд – через контрольно-пропускной пункт. Снимать на фото и видео при въезде запрещено: военный объект. Такую повышенную бдительность объясняют тем, что здесь находится единственный в Центральной Азии НИИ проблем биологической безопасности.

Среди череды старых пятиэтажек, выкрашенных в яркие цвета, появляются две строящиеся многоэтажки – дома для сотрудников института. И снова – пункт досмотра, за этим забором находится сам институт.

В двухэтажном административном здании директор института Кунсулу Закарья проводит инструктаж: на территории лабораторий фото- и видеосъемка запрещены, смартфоны и телефоны вернут уже на площадке завода.

Лаборатории – это несколько блоков, каждый из них обнесён дополнительным забором. НИИ построили в конце 50-х прошлого столетия, есть корпуса с уличными туалетами, с «дыркой в полу».

     – Да, бытовые условия у нас, мягко говоря – тяжёлые. Квартиры, в которых мы сейчас живём, принадлежат министерству обороны. Бывали случаи, когда учёные получали от военных извещение, что квартиру нужно освободить в течение нескольких часов – в часть приехал новый офицер. Чтобы вы понимали, у нас рабочий день иногда длится по двое-трое суток, учёный не может бросить эксперимент и выйти из лаборатории, – говорит директор НИИ.

К слову, в научно-исследовательском институте работают 120 человек, среди них нет ни одного выпускника президентской программы «Болашак» или выпускника Назарбаев университета.

В НИИ работают учёные с мировыми именами. А до апреля 2021 года средняя зарплата была всего 125 тысяч тенге. Сейчас подняли до 340 тысяч, и мы гордимся этим, хотя за рубежом стартовая зарплата специалистов такого уровня – 10 тысяч долларов. Есть случаи, когда люди, переехав в США, Великобританию и Австрию, стали долларовыми миллионерами. Спросите как? Они продали разработки нашего НИИ, – вздыхает Кунсулу Дальтоновна.

У меня был допуск на экскурсию только к той части института, где разработали и в лабораторных условиях выпускают QazVac. Кстати, эти два строения синего цвета в НИИ считаются самыми современными и отвечающими последним техническим требованиям. Мне объяснили, что в лабораторию мы не попадём, потому что для этого нужно останавливать производство.

У лаборатории особый статус – 3-й уровень безопасности.

     – Мы имеем дело с цельным коронавирусом, который при производстве вакцины инактивируется (убивается – прим. ред.) формальдегидом, – объясняет Закарья.

До пандемии о НИИ в Гвардейском много не говорили, информации было мало и была она какой-то туманной. Поэтому я решила, пользуясь случаем, выяснить, чем институт занимался раньше. Оказывается, здесь находится национальная коллекция микроорганизмов, включающая широкий спектр штаммов возбудителей опасных инфекций. Если вдруг возникнет внештатная ситуация, учёные НИИ, при наличии нужного штамма в коллекции микроорганизмов, в кратчайшие сроки могут развернуть широкомасштабные исследования и производство вакцин, против угрожающей инфекции.

     – Наши учёные разработали в общей сложности 67 вакцин. Да, основная часть – это ветеринарные прививки. Благодаря нашей вакцине от птичьего гриппа мы спасли 95% поголовья птиц, вакцина от оспы верблюдов остановила распространение этой опасной инфекции на западе Казахстана. Это сложное заболевание, причём возможен «межвидовой прорыв», то есть опасность заражения человека. Отдельная тема – нодулярный дерматит крупного рогатого скота, но пришлось бороться, – после этих слов последовала пауза. Продолжения темы мне пришлось добиваться. Оказалось, что у вопроса возникла материальная сторона.

   – Казахстанская вакцина против нодулярного дерматита КРС втрое дешевле зарубежных аналогов. В 2018 году мы не прошли по конкурсу министерства сельского хозяйства, потому что отечественную разработку «забросили» в конкурс на общих основаниях. Нашим конкурентом оказалась кенийская вакцина. Как потом было доказано, с подделанным сертификатом GMP. А мы как раз не прошли по этому конкурсу, потому что на тот период у нас не было этого сертификата. Силами нескольких мощных ведомств и на тот момент министра Шукеева эта проблема была решена, и теперь два года подряд мы – основные поставщики вакцины против нодулярного дерматита. Экономия составила 4 млрд тенге. Ой, сколько на меня тогда вылилось... Мы же чьи-то денежные потоки перекрыли, – рассказала директор НИИ.

Стоит заметить, участие института в государственных закупках на общих основаниях для разработчиков казахстанских вакцин – самая больная тема. Все страны, в том числе Россия, при наличии отечественных разработок, соответствующих международным требованиям, отдают предпочтение своим производителям. В Казахстане всё по-другому.

     – В этом году будем выходить на конкурс со своей вакциной против бруцеллёза, посмотрим, что получится на этот раз, – поделилась Кунсулу Закарья.

И всё-таки, как лаборатория по разработке ветеринарных вакцин в одночасье взялась за разработку медицинской вакцины от коронавируса? Этот вопрос не задаёт только ленивый.

    – Это не первая наша медицинская вакцина. В 2009 году разработали «Казфлювак» против H5N1 или «птичьего» гриппа. Клинические испытания были проведены в лаборатории Всемирной организации здравоохранения. Почему? Потому что в Казахстане нет клинических баз для испытаний. Нет официального государственного органа, который обеспечивает и создает базу для проведения таких испытаний.

В 2010 году разработана отечественная вакцина «Рефлювак» для человека против гриппа H1N1 или «свиного гриппа». Казахстан в тот период стал шестым государством в мире, разработавшим подобную вакцину. В 2014-м – разработана трёхвалентная сплит-вакцина для человека против сезонного гриппа «Кафлювир».

Институт, который не имеет специализации в этой области, провёл клинические испытания на базе двух поликлиник Алматы и получил государственную регистрацию. Но произвести вакцину не смогли по простой причине – не было завода.

За разговором я и не заметила, как мы подошли к новому забору, за которым находится четырёхэтажное здание. Это и есть биофармацевтический завод – ТОО «OtarBioFarm». Экскурсию по заводу проводил директор Закир Ершебулов.

Мощность производства – 60 млн доз вакцин в год, её можно нарастить, были бы заказы. Сейчас здесь завершают валидационные работы. Первый запуск уже был: произвели 300 тысяч доз, вся партия 35 дней будет на биологическом контроле.

Ершебулов пояснил, что после полного запуска в промышленные помещения посторонние уже не попадут, потому как это производство самого высокого, 3-го уровня биологической безопасности.

– В производстве вакцин большое значение имеет качество инъекционной воды, соответственно, исходная, природная – должна быть высококачественной. Мы провели массу изыскательских работ, пока в 12 км не нашли нужный источник. Это в будущем позволит выпускать и инъекционные растворы, по пути объясняет Закир Джапарович.

Наконец мы у линии розлива и «околпачивания» флаконов с вакциной.

     – Мы получили национальный сертификат GMP, для выхода на другие рынки нужен международный сертификат GMP. Этот процесс занимает около одного года и стоит около 1 млрд тенге, – сообщил директор, но добавил, что пока этот вопрос даже не рассматривается.

Впрочем, те вопросы, которые уже рассматриваются, тоже продвигаются со скрипом, – делится проблемами Кунсулу Закарья.

Из министерства финансов вернулись документы на повышение заработной платы. Пишут, извините, 300 000-600 000 тенге – это много для ваших сотрудников. Уникальный завод, единственный в Центральной Азии. В спину дышит Узбекистан. Если мы будем идти такими темпами, завтра они завоюют весь рынок, – возмущается она.

И почему QazVac появился позже «Спутника V», у Кунсулу Дальтоновны есть объяснение - не могли получить временную регистрацию в своей же стране.

    – Мы разработали вакцину QazCovid-in (QazVac ) одновременно с Гам-COVID-Вак («Спутник V»). Это было в мае 2020-го. 11 августа они уже получили временную государственную регистрацию в России, а мы только в декабре. Мы отстаём, соответственно отстают клинические испытания, – даёт Кунсулу Закарья хронологию.

Так почему отстаём? Оказывается, понятия «временная государственная регистрация» в наших законодательных нормативных актах не было. Процесс сдвинулся с мёртвой точки только после того, как Закарья попала на приём к президенту Токаеву.

На одной из пресс-конференций Кунсулу Закарья говорила о том, что себестоимость двух компонентов вакцины - 4,7 долларов. С запуском промышленного производства QazVac подорожает до 6 долларов за оба компонента.

     - Мы можем модифицировать QazVac на новые штаммы коронавируса, только бы Минздрав дал разрешение. По третьей фазе клинических исследований эффективность нашей вакцины – 84 %. Если мы сейчас внесём туда новый штамм, эффективность останется такая же, а может быть будет даже выше.

Но опять-таки, у нас сейчас нет официального разрешения «менять» штаммы в составе вакцины, мы идём строго по досье, которое утверждено Министерством здравоохранения. На «дельту» мы бы уже QazVac смодифицировали, если бы нам дали разрешение, то следующая партия – 1 млн доз – была бы модифицированной, – разводит руками директор института.

По информации Закарьи, в НИИ разработаны ещё четыре медицинские вакцины от коронавируса, все они – на стадии доклинических и клинических испытаний.

У нас нет ни одного случая гибели людей, вакцинированных QazVac. Пациентов в тяжёлом состоянии тоже нет – разве это не повод для гордости, –спрашивает Кунсулу Дальтоновна.

Строительство биофармацевтического завода было «на руку» населению Кордайского района Жамбылской области, и не только в плане новых рабочих мест. К заводу подвели газ, а вместе с нами его получили 12 близлежащих посёлков.

Уже прощаясь с Кунсулу Закарья, я решила задать очень личный вопрос: «Почему у вас такое необычное отчество?»

    – История моей семьи трагична. Мой дед Закарья был репрессирован и расстрелян в 1936 году. Он учился в одном из Ленинградских вузов, Дальтоном звали его институтского друга – еврея по национальности. В его честь и назвали моего отца, – улыбнулась Кунсулу Дальтоновна.

Возвращаясь из Гвардейского, уже в поезде пыталась разложить по полочкам всё увиденное и услышанное, проанализировать всё, что узнала о нашей вакцине, вспомнить всех, с кем познакомилась. И вдруг поймала себя на мысли, что всё время повторяю строчки известного стихотворения – гвозди бы делать из этих людей: крепче бы не было в мире гвоздей...