FDA разъяснило порядок использования заявлений о модифицированном риске для никотиновой продукции

Недавно Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) впервые разрешило использовать заявления о модифицированном риске в отношении 20 никотиновых паучей ZYN. Решение принято в рамках действующего американского законодательства и распространяется только на продукцию, прошедшую установленную процедуру научной оценки. Речь идет не о признании продукции безопасной, а о разрешении использовать согласованное с FDA заявление о модифицированном риске в отношении конкретных продуктов после научной оценки. При этом в Казахстане никотиновые паучи относятся к категории запрещенной продукции, сообщает Orda.kz

Это первый для данной категории продукции статус Modified Risk Tobacco Product (MRTP), позволяющий производителю использовать согласованное с FDA заявление о потенциально сниженном риске по сравнению с продолжением курения. В ведомстве пояснили, что подобные заявления могут использоваться лишь после рассмотрения представленных научных материалов и анализа их соответствия требованиям регулятора. При этом каждая заявка рассматривается индивидуально.

Как отмечает FDA, присвоение продукции статуса Modified Risk Tobacco Product (MRTP) не означает признания ее безопасной. Регулятор подчеркивает, что такой статус не отменяет известных рисков, связанных с употреблением никотина, и не является рекомендацией к использованию соответствующей продукции.

По информации ведомства, при рассмотрении заявки учитывались результаты научных исследований, сведения о возможном влиянии продукции на общественное здоровье, вопросы информирования потребителей, а также потенциальное воздействие на несовершеннолетних.

Разрешение носит ограниченный по времени характер и выдано сроком на пять лет. В течение этого периода производитель обязан предоставлять регулятору результаты пострегистрационного наблюдения. В случае необходимости FDA вправе пересмотреть или отменить принятое решение. По истечении пятилетнего срока производитель должен вновь подтвердить научными данными, что использование заявления о модифицированном риске продолжает соответствовать интересам общественного здоровья.

Исполняющий обязанности директора Центра табачной продукции FDA Брет Коплоуотметил, что механизм присвоения статуса MRTP предусмотрен законодательством США и применяется только после проведения научной оценки конкретной продукции.

Председатель ОЮЛ «Национальная ассоциация по снижению вреда факторов риска для здоровья человека “Денсаулық”», доктор медицинских наук Талгат Нургожин обратил внимание, что решение касается исключительно продукции, прошедшей оценку американского регулятора, и не распространяется автоматически на другие продукты данной категории. 

«Важно, что американский регулятор оценивал не всю категорию никотиновых паучей, а отдельные продукты. Это показывает, что выводы о потенциально сниженном риске могут делаться только после всесторонней научной оценки каждого из них», отметил Талгат Нургожин.

Он также отметил, что выводы регулятора основаны на анализе конкретного пакета научных материалов, представленного в рамках установленной процедуры. 

Кроме того, в научной литературе продолжают публиковаться исследования, посвященные различным аспектам использования никотинсодержащей продукции. Эксперты подчеркивают, что для оценки возможных долгосрочных последствий необходимы дополнительные исследования и накопление данных.

Таким образом, решение FDA касается исключительно порядка применения специальных информационных заявлений в отношении отдельных продуктов, прошедших установленную процедуру оценки. При этом позиция американского регулятора остается неизменной: употребление табачной и никотинсодержащей продукции связано с рисками для здоровья, а наиболее предпочтительным выбором является полный отказ от ее использования.

При этом подходы к регулированию никотиновой продукции в разных странах отличаются. В США действует механизм индивидуальной научной оценки отдельных продуктов, который позволяет регулятору принимать решения по каждой заявке отдельно. В Казахстане же никотиновые паучи остаются запрещенной категорией продукции, и решение FDA не влияет на действующее национальное законодательство.